28.5藥物臨床試驗機構需整（zhěng）改 亟待第三方稽查

在2013年由中國醫藥質量管理協會主辦的（de）“‘創新。安全。’屆臨床研究質量（進（jìn）程控（kòng）製）學術研討會”暨“臨床研究質量（liàng）與風險（xiǎn）評價中心”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相幹負責（zé）人表示，2012年原國家食品藥品監督管理局檢（jiǎn）查了134家藥物臨床實驗機構，其中38家需要整改，占總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家由國（guó）家局跟蹤（zōng）其整改（gǎi）情況，另外15家由省局跟蹤其整改情況。

此次檢（jiǎn）查發現的主（zhǔ）要問題包括（kuò）：藥物臨床（chuáng）實驗機構缺（quē）少專職化人員和獨立的辦公（gōng）室；質量管理體係不健全，缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果被人（rén）為修飾；實驗室檢驗裝備使用不規範，對檢驗結果評判標準不1；實驗方案（àn）、研究病曆、CRF、日記卡等設計不當，可操作性差；實（shí）驗用（yòng）藥及資料交接、貯存（cún）、使用不當；數據不能及時（shí）、無誤、完（wán）全的記錄與保存，可溯（sù）源性差；知情同（tóng）意書簽署不規範或受試者沒（méi）有充分知情同意；參與臨床實驗人員沒有接受相幹GCP培訓等（děng）。固然，更嚴重的如虛構病例或偷換血樣等造假現象（xiàng）時有產生。

我國藥品臨床實驗法律法規健全但履行環節打折扣（kòu）2004年，原國家食品（pǐn）藥品監督管理局頒發了《藥物臨（lín）床實驗機構資曆認定辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食品藥品監督管理局陸續出（chū）台了《藥品（pǐn）注（zhù）冊管理辦法》、《藥物臨床實驗倫理審查工作指點原則》和（hé）《藥物臨床實驗生物樣本分析（xī）實驗室管理指南（試行）》等法規和相幹指點原則實行臨床實驗。中國現行的藥物臨床實驗管理規範（fàn）（GCP）來源於歐、美、日共同發起的國際標準ICH-GCP，在（zài）基本原則和大多數的實行細則上基本1致。但中國重視加強了臨床研究的批準權和管理權的集中控製，即批準研究（jiū）在製度上要求較高。按理說，中國目前藥物（wù）臨床（chuáng）實驗質量監管的體係非常完備，但是公認的現狀卻是我（wǒ）國的臨床實驗數據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量不盡人（rén）意（yì）。

對此（cǐ），SFDA藥品審評中心的相幹負（fù）責人表示，雖然相幹法規嚴格，但是（shì）履行環節卻被不同的履行（háng）方打了折（shé）扣：認證考核不嚴格（gé）、基地管理不到位、研究者太忙不熟習GCP（臨床實驗規範（fàn））、CRO公司（sī）（合同研究組織（zhī））尋求（qiú）利潤，SMO公司（基地管理組織（zhī））幫（bāng）助造假，企業不專業不（bú）重視（shì）……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實驗質量不過關的緣由。

第3方稽（jī）查（chá）公司有望行駛“監理”職能“第3方稽查”不同於藥物臨床實驗的履行方或是審批方，而是1個獨（dú）立（lì）的監（jiān）查機構，相當於建築工程（chéng）中‘監理’的角色：在臨床實驗開始（shǐ）進行時對方案進行把控，對研究者、實驗團隊進行培訓（xùn）；在實驗進程中發現實驗的問題，把（bǎ）問題（tí）找出來以後再重新（xīn）培訓（xùn），避免後麵再產生一樣的問題，其業務主要是（shì）幫助申辦方獲得真實全麵的臨床（chuáng）實驗數據，同時評估和管理新藥投資風險。整體來講，“第3方稽查”的“監理”職能從臨床實驗的基層，即受試（shì）者和醫生層麵就開始參與，通過對基層數據記錄和報（bào）表進行現場（chǎng）核實和（hé）分析，找（zhǎo）出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦方（1般是藥廠或（huò）投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實驗第3方（fāng）稽查公司（sī）數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經理蔡緒柳介（jiè）紹，目前國內批準（zhǔn）做臨（lín）床實驗（yàn）的新藥有8400多個，4000個可能（néng）還需要做臨床實驗稽查，以後還（hái）要做上市後研究。每一（yī）個新藥大（dà）概做7百多病例，平均每一（yī）個（gè）新藥稽查費用大概是40萬，那末這（zhè）4千個新藥就需要16個億。另外，每一年新增新藥1千個（gè）左右，這也需要（yào）做臨床實驗，也需要監管。這些新藥的監管費用大概50萬到60萬1個項目，這樣每（měi）一年新增的市場（chǎng）大概是5到6個（gè）億（yì）。由於隨著投資風險的顯現（xiàn）和醫藥市場的日趨規範，新藥“第3方稽（jī）查（chá）”上位（wèi）的日子也許不遠了。